Sirküler

BREXIT sürecinden etkilenen ve Birleşik Krallık’ta yerleşik olan onaylanmış kuruluşlar tarafından tıbbi cihaz firmalarına düzenlenen EC sertifikaları ve bu belgelere bağlı tıbbi cihaz kayıtlarının değerlendirilmesi ile ilgili olarak uygulanacak usul ve esaslara hakkında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun resmi web sitesinde https://titck.gov.tr/storage/Archive/2021/contentFile/2021_KK-2%20Say%C4%B1l%C4%B1%20Duyuru%20Metni_dbd551d9-a69c-4965-99f5-4b3e008cef04.pdf  Duyuru yayımlanmıştır. 

Söz konusu Duyuruya göre;

1- Bu Duyurunun yayınlanmasıyla birlikte, 15/01/2021 tarihli “2021/KK-1 Sayılı Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği Üyeliğinden Ayrılmasına (BREXİT) İlişkin Geçiş Dönemi Sonrasında Yürütülecek Uygulama Hakkında Duyuru” adlı Duyuru yürürlükten kaldırılmıştır.

2- 08/04/2021 tarihine kadar, ÜTS üzerinden üretim ya da ithalat bildirimi yapılarak tekilleştirilmiş olan tıbbi cihazların hareketlerinde herhangi bir kısıtlamaya gidilmeyecektir. Buna karşılık, 08/04/2021 tarihi sonrasında yapılacak olan tekil ürün bildirimleri öncesinde, eğer ilgili süre içerisinde güncel ve geçerli belge ile güncelleme yapılmadığından ret durumuna düşmüş ise, söz konusu tıbbi cihaz ve bağlı olduğu belge kayıtlarının güncellenmesi ve kayıtlı duruma getirilmesi gerekecektir.

3- Birleşik Krallık’ta yerleşik olanlar haricinde başka bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş güncel ve geçerli EC sertifikasıyla güncellenmemesi nedeniyle 08/04/2021 tarihinden sonra ÜTS’deki kaydı düşen tıbbi cihazların hali hazırda yürürlükte olan Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri (93/42/EEC veya 98/79/EC veya 90/385/EEC) kapsamında yeni onaylanmış kuruluşu tarafından düzenlenen güncel ve geçerli EC sertifikasının / EC sertifikalarının sisteme kaydedilmeleri sonrasında, söz konusu tıbbi cihazlar için kayıt başvurusu yapılması halinde, ilgili tıbbi cihazla ilişkilendirilmiş olan EC sertifikası / EC sertifikaları ile uygunluk beyanı, etiket, kullanma kılavuzu ve benzeri diğer teknik dokümanlar arasındaki onaylanmış kuruluş numaralarının ve AB yetkili temsilcisi bilgilerinin farklı olması ile ilgili uyumsuzluklar kayda esas değerlendirmeye alınmayacaktır.

4- (3) numaralı maddede belirtilen uygulama, 08/04/2021 tarihine kadar Birleşik Krallık’ta yerleşik onaylanmış kuruluşlar tarafından düzenlenen EC sertifikası kayıtlarının başka bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş güncel ve geçerli bir EC sertifikasıyla güncellenmesi nedeniyle ÜTS’deki kayıtları düşmeyen tıbbi cihaz kayıtlarının Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri (93/42/EEC veya 98/79/EC veya 90/385/EEC) kapsamına göre herhangi bir nedenle güncellenmesi durumunda da geçerlidir. 

5- Ülkemizin (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Regülasyonunu (MDR) uyumlaştırabilmesi halinde ise, söz konusu tıbbi cihazların bu Regülasyon kapsamında belgelendirilmelerine müteakip ÜTS’de MDR kapsamında yapılacak tıbbi cihaz kayıt başvurularında söz konusu tıbbi cihazla ilişkilendirilmiş olan AB sertifikası / AB sertifikaları ile AB uygunluk beyanı, etiket, kullanma kılavuzu ve benzeri diğer teknik dokümanlar arasındaki onaylanmış kuruluş numaralarının ve AB yetkili temsilcisi bilgilerinin farklı olması ile ilgili uyumsuzluklar kayda esas olarak değerlendirmeye alınacaktır. Bu minvalde, ilgili belgeler ve etiket arasında yukarıda bahsedilen hususlarda farklılıklar bulunması durumunda, söz konusu tıbbi cihaz başvurusu, başvuruya konu olan tıbbi cihazın mevcut ÜTS kaydının durumuna göre, olumsuz (ret/revizyon) şekilde sonuçlandırılacaktır.