Sirküler No: 2026/13
Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Kapsamında Değerlendirilmeyen Ürünler
TİTCK web sayfasında, TCOKKA-Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmeyen ürünlere ilişkin AB dokümanında belirtilen hususlar doğrultusunda revize edildiğine ilişkin duyuru yayımlanmıştır.
Tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/745 sayılı Tüzük ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/746 sayılı Tüzük kapsamındaki tıbbi cihazlara ilişkin sınıflandırma ve sınır ürünler hakkında kılavuzun (Manual on borderline and classification for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices) dördüncü versiyonu, 2025 Eylül ayında Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanmıştır.
Bu kapsamda, 30.10.2023 tarihinde Kurumumuz web adresinde “TCOKKA-Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri KapsamındaDeğerlendirilmeyen Ürünler” başlığı ile yayımlanan duyurunun, ilgili AB dokümanında belirtilen hususlar doğrultusunda revize edilmesi ihtiyacı doğmuştur.
Bu doğrultuda, özellikle muayene odalarında hastaların yattığı masaları/sedyeleri örterek, ortak yüzeylerle temas yoluyla hastadan hastaya bulaşabilen enfeksiyon etkenlerinin yayılmasını önlemek amacıyla piyasaya sürülen tıbbi muayene masası/sedye örtülerinin, örtünün yapısına ve seçilen malzemelere bağlı olmaksızın, tıbbi cihaz olarak değerlendirilebileceği mütalaa edilmiştir.
İçeriği PDF formatında görüntülemek için tıklayınız
Saygılarımızla,
TGM Gümrük Müşavirliği Ltd. Şti.
Sirkülerle ilgili sorularınız için:
Hakan TOPAL hakan.topal@tgmgumruk.com
Özlem KUĞU ozlem.kugu@tgmgumruk.com
Yukarıda yer verilen açıklamalarımız, konuya ilişkin genel bilgiler içermektedir. TGM GÜMRÜK MÜŞAVİRLİĞİ LTD. ŞTİ.’ne, işbu dokümanın içeriğinden kaynaklanan veya içeriğine ilişkin olarak ortaya çıkan sonuçlardan dolayı herhangi bir sorumluluk iddiasında bulunulamaz.
1990 yılında Kurucu Başkanlığını Ertuğrul TAN'ın yaptığı TGM Gümrük Müşavirliği Limited Şirketi 4458 Sayılı Gümrük Kanunu ve Gümrük Yönetmeliği'nde belirtilen hükümler çerçevesinde dolaylı temsilci sıfatıyla hizmet vermektedir.