Sirküler

01 Nisan 2020 Tarihli ve 31086 Sayılı Resmi Gazetede Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik yayımlanmıştır.

Yönetmeliğin ilgili maddelerinde yapılan değişiklikler http://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2020/04/20200401-2.htm linkindedir.

Yönetmeliğin geçici 1 inci maddesinin sekizinci fıkrasının (a) bendinin ilk cümlesinde yer alan “24/12/2019” ibaresi “31/12/2024” olarak değiştirilmiş ve aynı maddenin onuncu fıkrası yürürlükten kaldırılmıştır.

a) (Değişik cümle:RG-16/11/2017- 30242) Şap, Brusella, Koyun ve Keçi Vebası, Koyun ve Keçi Çiçek, Antraks, Mavi Dil, Sığırların Nodüler Ekzantemi ve Üç Gün Hastalığı aşıları, Tüberkülin ve Mallein test antijenleri ile otovaksinlerin üretim yerleri bu ürünlerin üretimi için 24/12/2019 (24.12.2024 OLARAK GÜNCELLENMİŞTİR) tarihine kadar iyi üretim uygulamaları (GMP) belgesi almak zorundadır. Bu tesislerin (b) bendi hükümleri saklı kalmak kaydıyla farklı ürün üretmesi durumunda ilgili ürünlerin pazarlama izinleri ile Bakanlığın üretim yeri için verdiği tüm izinler iptal edilerek tesis ve sahibi hakkında Kanunun 37 nci maddesinin ilgili hükümleri uygulanır.

(10) Sağlık Bakanlığından ruhsatlı ecza depoları da dâhil olmak üzere, veteriner tıbbi ürün satan tüm ecza depoları ve veteriner biyolojik ürün depoları, bu Yönetmeliğin yürürlüğe giriş tarihinden itibaren bir yıl içinde veteriner ecza deposu ruhsatı almak üzere il müdürlüğüne başvurmak zorundadır. Başvurmayan ecza depolarının veteriner tıbbi ürün alış ve satışına müsaade edilmez, önceki biyolojik ürün depo belgeleri geçersiz sayılır. (YÜRÜRLÜKTEN KALDIRILMIŞTIR)

a) 9 uncu maddesi ile Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmeliğin 34 üncü maddesine eklenen aşağıdaki on dördüncü fıkrası yayımı tarihinden altı ay sonra, diğer hükümler 01.04.2020 tarihinde yürürlüğe girecektir.

“(14) Pazarlama izni sahipleri ve depoların satış ve iade işlemlerinde düzenlenecek fatura ve belgelerde; işlem tarihi, satış/iade miktarı (ambalaj boyutu ve sayısı), alıcı adı ve adresi ile ürüne ait bilgiler (adı ve farmasötik form/güç bilgisi, seri numarası ve son kullanma tarihi) yazılır.” (YÜRÜRLÜK TARİHİ: 01.10.2020)

Bilgilerinize sunulur.