Sirküler

12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemlerinin, 11.09.2017 tarihi itibariyle optik ürünlerde, 02.07.2018 tarihi itibariyle Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi cihazlarda ve 01.10.2018 tarihi itibariyle Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazlarda ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemlerin “Ürün Takip Sistemi (ÜTS)” üzerinden tekil takip süreçleri başlatıldığı,

Gelinen noktada birden fazla firmada kayıtlı ithal ürünlerde ürün bilgilerinde ki uyumsuzluklardan kaynaklı olarak ürün hareketlerinde çeşitli sorunlar için  güncelleme yapılabildiği,

Güncelleme talebinin oluşturulmasının ardından aynı ürün numarası ile kayıt yapan diğer firmaların 5 gün içerisinde “Onayla” ya da “Reddet” şeklinde seçim yapması gerekmektedir. Bu süre içerisinde eğer işaretleme yapılmazsa talepte yer alan bilgilerin otomatik olarak doğruluğu kabul edilmiş sayılacağı belirtilerek, 2020/ÜTSG-1 Ürün Kayıtlarının Güncellemesine İlişkin Duyuru ile açılan başvurusuz güncelleme ekranının belirtilen tarihler itibariyle kapatılacağı, sonrasında ürün güncellemek isteyen firmaların başvurularını onaya göndermeleri gerekeceği, bu süre dahilinde firmaların gerekli değişiklikleri yapmaları iş süreçleri açısından kolaylık oluşturacağı bildirilmiştir.

Konuya ilişkin Sağlık Bakanlığı TİTCK duyurusu https://www.titck.gov.tr/duyuru/2020-utsg-3-ithal-urun-kayitlarinda-veri-degisikligi-talepleri-01072020084858 linkindedir.