Circular No: 2026/13
Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Kapsamında Değerlendirilmeyen Ürünler
TİTCK web sayfasında, TCOKKA-Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmeyen ürünlere ilişkin AB dokümanında belirtilen hususlar doğrultusunda revize edildiğine ilişkin duyuru yayımlanmıştır.
Tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/745 sayılı Tüzük ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/746 sayılı Tüzük kapsamındaki tıbbi cihazlara ilişkin sınıflandırma ve sınır ürünler hakkında kılavuzun (Manual on borderline and classification for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices) dördüncü versiyonu, 2025 Eylül ayında Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanmıştır.
Bu kapsamda, 30.10.2023 tarihinde Kurumumuz web adresinde “TCOKKA-Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri KapsamındaDeğerlendirilmeyen Ürünler” başlığı ile yayımlanan duyurunun, ilgili AB dokümanında belirtilen hususlar doğrultusunda revize edilmesi ihtiyacı doğmuştur.
Bu doğrultuda, özellikle muayene odalarında hastaların yattığı masaları/sedyeleri örterek, ortak yüzeylerle temas yoluyla hastadan hastaya bulaşabilen enfeksiyon etkenlerinin yayılmasını önlemek amacıyla piyasaya sürülen tıbbi muayene masası/sedye örtülerinin, örtünün yapısına ve seçilen malzemelere bağlı olmaksızın, tıbbi cihaz olarak değerlendirilebileceği mütalaa edilmiştir.
Click to see PDF Format
Sincerely,
TGM Gümrük Müşavirliği Ltd. Şti.
For question of Circular:
Sabahattin Altıkardeş s.altikardes@tgmgumruk.com
Hakan TOPAL h.topal@tgmgumruk.com
Our explanations given above contain general information on the subject.TGM GÜMRÜK MÜŞAVİRLİĞİ LTD. ŞTİ. No liability can be claimed for any consequences arising from or related to the content of this document.
TGM Gümrük Müşavirliği Limited Şirketi (TGM Customs Consultancy Co. Ltd.) of which ERTUĞRUL TAN was positioned as the Founder Chairman in 1990 has been rendering services as an indirect representative under the provisions of the Customs Law No. 4458 and Customs Regulations.